目次
- エグゼクティブサマリー：2025年以降を形作る主要トレンド
- 市場予測：ワークフロー品質最適化の成長（2025–2030）
- 規制の変化とグローバルコンプライアンス基準
- ワークフロー最適化を推進する最先端技術
- AI、機械学習、そして自動化：製薬業界の次の飛躍
- データ統合とリアルタイム品質モニタリング
- ケーススタディ：主要製造業者の成功事例
- 採用の障壁とその克服方法
- 競争環境：主要プレイヤーと新規参入者
- 戦略的展望：機会、リスク、そして今後の道のり
- 出典と参考文献
エグゼクティブサマリー：2025年以降を形作る主要トレンド
製薬製造の風景は深刻な変革を遂げており、2025年にはワークフロー品質最適化が中心的な戦略的焦点として浮上し、今後のセクターの軌道を形作っています。この進化を促進する主要なトレンドには、高度なデジタル技術の統合、リアルタイム品質管理システムの採用、持続可能性と規制遵守の強調が含まれます。
デジタル化は最前線にあり、主要な製造業者は生産プロセスを合理化し、品質管理を強化するために自動化、人工知能（AI）、機械学習を実装しています。例えば、ファイザーはデジタル製造イニシアチブを拡大し、データ分析と自動化システムを活用してリアルタイムモニタリングを支援し、人為的エラーを減少させ、バッチリリースを最適化しています。同様に、ノバルティスはデジタル製造ロードマップを加速し、インテリジェントな自動化ソリューションの導入を通じてプロセス効率と製品の一貫性において大きな改善を報告しています。
リアルタイム品質管理は、製造業者が高度な分析とプロセス分析技術（PAT）に投資する中で標準的な実践となりつつあります。GSKは最近、製造業務の近代化に向けた大規模な投資を発表し、PATの導入により継続的な品質モニタリングと逸脱への迅速な対応を可能にしています。これらのアプローチは、2025年以降の生産ダウンタイムを減少させ、製品リリースのタイムラインを改善することが期待されています。
持続可能性と規制遵守もワークフロー品質戦略を形作っています。企業はますますグリーンケミストリーの原則やエネルギー効率の良い製造慣行を採用しています。ロシュは、廃棄物削減や資源効率の向上を含む革新的な製造ソリューションを通じて環境への影響を減少させるコミットメントを示しています。
今後数年間の展望は、デジタルトランスフォーメーションと厳格な品質要求の継続的な収束を示しています。業界リーダーによる継続的な投資は、自動化、AI駆動の分析、および統合品質管理の進展が競争力を維持し、進化するグローバル基準への遵守を確保する上でますます重要になることを示唆しています。米国食品医薬品局（FDA）などの規制当局が製薬品質に対するリスクベースのアプローチを強調する中、製造業者は安全で効果的、持続可能な医薬品を大規模に提供する手段としてワークフロー品質最適化をさらに優先することが期待されています。
市場予測：ワークフロー品質最適化の成長（2025–2030）
製薬製造におけるワークフロー品質最適化市場は、2025年から2030年の期間において、規制の必然性、技術の進展、および製薬セクターの継続的なデジタルトランスフォーメーションによって大幅な成長が見込まれています。主要な推進要因には、製品品質の向上、規制遵守の確保、製造コストの削減のために高度な自動化、人工知能（AI）、およびリアルタイムデータ分析の広範な採用が含まれます。
最近の出来事は、品質重視のソリューションへの強力な投資を示唆しています。2025年初頭、ファイザーは製造ネットワーク全体でAIベースのプロセス制御システムの拡大を発表し、バッチリリース時間を短縮し、歩留まりの一貫性を向上させることを目指しています。同様に、ノバルティスは、継続的なモニタリングと生産ラインの最適化のために予測分析およびデジタルツインに投資しており、初期の導入では逸脱率の低下と初回合格品質指標の改善が見られています。これらの動きは、運用の卓越性を追求するためにデータ駆動型プラットフォームを活用するという業界全体のトレンドを反映しています。
品質最適化技術の採用は、規制当局による統合デジタル品質管理の推進によっても加速しています。米国食品医薬品局（FDA）の製薬品質システムに対する継続的な強調や、欧州医薬品庁（EMA）の高度なデータ整合性慣行の提唱は、製造業者にワークフローを近代化し、堅牢なデジタルインフラに投資するよう促しています（米国食品医薬品局；欧州医薬品庁）。
市場参加者は革新的なソリューションに応じています。シーメンスは、組み込まれた品質分析機能を備えた次世代製造実行システム（MES）を導入し、GEヘルスケアやABBは製薬アプリケーション向けにAI駆動のプロセス自動化プラットフォームを展開しています。早期採用施設では、バッチレビュー時間が最大20％短縮され、高価な製造逸脱の大幅な削減が報告されています。
2030年に向けて、展望は依然として強いです。クラウドベースの品質管理システム、IoT対応のモニタリング、および根本原因分析のための機械学習の統合が、新しい施設および改修された施設全体で標準となると予想されます。業界リーダーは、製造業者と技術プロバイダー間の継続的な協力が運用コストをさらに削減し、グローバルな品質基準を引き上げると期待しています。その結果、ワークフロー品質最適化は、今後数年間の製薬製造における競争戦略の中核を成すことが見込まれています。
規制の変化とグローバルコンプライアンス基準
2025年、製薬製造セクターは重要な規制の変化を経験しており、機関や業界団体は製品の安全性、有効性、供給の継続性を確保するためにワークフロー品質最適化に焦点を当てています。これらの変化の中心には、調和の取れたグローバル基準、デジタル化の義務、リアルタイム品質モニタリングがあり、すべてがリスクを最小化し、トレーサビリティを改善することを目的としています。
欧州連合の改訂された附属書1の良好な製造慣行（GMP）の実施は、2023年8月に発効し、2025年においても議題を設定し続けています。附属書1は、汚染管理戦略、環境モニタリングの強化、堅牢なデータ整合性を強調し、製造業者に高度な自動化、デジタルバッチ記録、環境モニタリング技術の採用を促しています。製薬メーカーは、これらの厳しい要件に準拠するためにインテリジェントなクリーンルームソリューション、適応型製造実行システム（MES）、および統合センサーネットワークに投資しています（欧州コンプライアンスアカデミー）。
米国食品医薬品局（FDA）もデジタル品質管理の採用を加速しています。「製薬品質/化学製造および管理（PQ/CMC）」イニシアチブは、2025年に向けて進行中で、企業にクラウドベースの文書化、予測分析、継続的製造の原則を活用してワークフローを合理化し、エラーを減らすよう促しています。この規制の推進は、FDAの品質管理成熟度（QMM）プログラムと一致しており、自己評価や第三者評価を奨励してグローバルサプライチェーン全体での継続的な改善と透明性を促進しています（米国食品医薬品局）。
アジア太平洋地域では、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）や中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）などの規制当局が、ICH Q12およびQ13に基づくガイドラインの調和に取り組んでおり、ライフサイクル管理と継続的製造に焦点を当てています。この整合性は、多国籍製造業者がデジタル品質システムを標準化し、地域施設全体でグローバルなベストプラクティスを採用することを促進しています（医薬品医療機器総合機構）。
今後、数年間は規制枠組みのさらなる収束が見込まれており、リアルタイムリリーステスト（RTRT）、高度なプロセス分析、エンドツーエンドのデジタルトレーサビリティに関する新たな要件が出てくるでしょう。製薬メーカーは、増大するグローバルコンプライアンスの要求に応えるために、AI駆動の品質保証やブロックチェーン対応のサプライチェーン検証に投資すると予想されます。その結果、ワークフロー品質最適化は規制遵守と切り離せなくなり、デジタルトランスフォーメーションと継続的改善が戦略的計画と運用実行の中心となるでしょう。
ワークフロー最適化を推進する最先端技術
2025年、製薬メーカーはワークフロー品質を最適化するために最先端技術を迅速に採用しており、デジタル化、自動化、データ駆動のプロセス制御に明確に焦点を当てています。高度な分析、人工知能（AI）、およびリアルタイムモニタリングシステムの統合は、人的エラーを最小限に抑え、一貫した生産品質を確保する上で重要な役割を果たしています。
主な推進要因は、デジタルツインの導入です。これは物理的な製造プロセスの仮想複製であり、製造業者がリアルタイムで運用をシミュレート、モニタリング、最適化できるようにします。例えば、シーメンスは、主要な製薬企業と提携してデジタルツインソリューションを実装し、予測メンテナンスを強化し、ダウンタイムを減少させ、バッチの一貫性を向上させています。
プロセス分析技術（PAT）は、ワークフロー最適化の基盤としての地位を確立し続けています。センサーや分析ツールを生産ラインに直接組み込むことで、企業は重要な品質属性を即座に収集し分析できます。GSKは、リアルタイムリリーステストをサポートするために次世代のPATシステムに投資し、製品リリースを加速し、品質の逸脱を減少させることを目指しています。
自動化とロボティクスは、製薬生産における伝統的な手作業のステップを変革しています。ロシュは、材料の取り扱いや包装を合理化するために協働ロボット（「コボット」）や自動誘導車両を導入し、スループットを向上させ、汚染リスクを減少させています。
クラウドベースの製造実行システム（MES）も、グローバルな生産拠点間でのシームレスなデータ統合とトレーサビリティを促進しています。ファイザーは、ワークフロードキュメントを調和させ、迅速な品質意思決定を可能にするためにデジタルMESプラットフォームを拡大しました。これは、最近のワクチン生産の増加時に重要な役割を果たしました。
今後は、AI駆動の予測分析や機械学習の採用が加速すると期待されています。これらのツールは、リソース配分を最適化し、設備の故障を予測し、プロセス制御をさらに洗練させます。業界リーダーは、デジタルトランスフォーメーションの標準を確立し、ベストプラクティスを共有するために、国際製薬工学会（ISPE）などのコンソーシアムにますます参加しています。
規制当局がデジタルおよび自動化された品質システムの使用を奨励する中、ワークフロー最適化技術は今後の十年間にわたって強力な成長が見込まれています。このセクターは、自律システム、相互接続されたサプライチェーン、高度な分析のさらなる統合を目指しており、製薬製造が最高の品質、効率、コンプライアンス基準を満たすことを確保します。
AI、機械学習、そして自動化：製薬業界の次の飛躍
2025年、AI、機械学習（ML）、および自動化技術の統合は、製薬製造におけるワークフロー品質最適化においてますます重要な役割を果たしています。これらの進展は、複雑な規制要求に対する生産効率、精度、遵守の向上の必要性から推進されています。
製造業者がリアルタイムプロセスモニタリングおよび予測品質保証のためにAI駆動のシステムを導入する中で、大きな変革が進行中です。例えば、ノバルティスは、デジタル製造プラットフォームに積極的に投資し、機械学習アルゴリズムを活用して重要なプロセスパラメータをモニタリングし、製品品質を継続的に確保しています。彼らの取り組みは、バッチの失敗の減少と迅速な根本原因分析を示しており、より一貫した出力と少ない逸脱につながっています。
自動化、特にロボティクスと高度なプロセス制御は、日常的な操作を変革しています。ファイザーは、手動介入を最小限に抑えるために自動化された材料取り扱いやデジタルバッチ記録を実装し、その結果、人為的エラーのリスクを減少させ、データ整合性を向上させています。無菌製造環境では、ロボットアームや自動視覚検査システムが標準となり、欠陥検出率とトレーサビリティが大幅に向上しています。
機械学習モデルは、より適応的な製造プロセスを可能にしています。例えば、メルクKGaAは、設備センサーからの膨大なデータセットを分析して故障を予測し、清掃サイクルを最適化するAI駆動の予測メンテナンスおよびプロセス最適化ツールを試験運用しています。これにより、計画外のダウンタイムが減少し、製造ラインが厳しい品質基準内で運用されることが保証されます。
今後数年間にわたって、業界は自己最適化製造ラインやクローズドループ品質管理のより広範な採用を期待しています。AIシステムがリアルタイムでインライン分析データに基づいてプロセス設定を自律的に調整できるようになります。国際製薬工学会（ISPE）は、シナリオテストとワークフロー最適化のための生産システムの仮想複製であるデジタルツインの導入が増加すると予測しており、物理的なトライアルとエラーなしで品質結果をさらに改善することができます。
さらに、規制当局はデジタルトランスフォーメーションを奨励しています。米国FDAの新興技術プログラムは、製造業者が高度なデジタル品質管理システムを実装するための基盤を提供し、製品の一貫性と患者の安全性を向上させることを目指しています（米国食品医薬品局）。
全体として、AI、ML、自動化の相互作用は、ワークフロー品質最適化において測定可能な利益をもたらすことが期待されており、改善された機敏性、リスク軽減、そして遵守が2025年以降の製薬製造の未来を形作るでしょう。
データ統合とリアルタイム品質モニタリング
データ駆動型技術とリアルタイム品質モニタリングシステムの統合は、2025年の製薬製造におけるワークフロー品質最適化の中心となりつつあります。製薬企業は、生産ライン、ラボ分析、サプライチェーンオペレーションからのデータストリームを統合する高度なデジタルプラットフォームを展開し、品質の逸脱を迅速に検出し修正することを確保しています。これらの取り組みは、継続的な製造監視に対する規制の期待と、製品のリコール、バッチの失敗、運用の非効率を最小限に抑える必要性によって推進されています。
最も重要な進展の1つは、プロセス分析技術（PAT）フレームワークとデジタルツインの採用です。これにより、製造中の重要品質属性（CQA）をリアルタイムで追跡することが可能になります。例えば、ノバルティスは、製造サイトに高度な分析と人工知能を統合し、継続的な設備モニタリングと予測品質管理を実現しています。このシステムは、大量のプロセスデータを分析して、仕様外のトレンドを事前に特定し、計画外のダウンタイムを減少させ、製品品質の一貫性を確保します。
同様に、GSKは、製造資産をIoTセンサーで接続し、中央制御室にデータを送信することでデジタルトランスフォーメーションを加速しています。これらのプラットフォームは、プロセスパラメータとラボ結果を集約し、品質リスクが検出された場合に即座に介入を支援します。このようなリアルタイム統合は、米国FDAのPharma 4.0および継続的製造のベストプラクティスに対する規制ガイドラインを遵守するために重要です。
サプライヤー側では、シーメンスなどの技術プロバイダーが、製薬向けに特化したデジタルエンタープライズソリューションを拡大しています。シーメンスのプラットフォームは、設備、環境モニタリング、品質管理システム（QMS）からのデータをシームレスに統合し、リアルタイムでの包括的なバッチ記録レビューと例外管理を可能にします。この包括的アプローチは、反応的な品質保証からプロアクティブな品質保証への移行を支援し、ペーパーレス製造への傾向を強化しています。
今後数年間は、AI駆動の異常検出、機械学習に基づくプロセス最適化、そしてグローバルな製造ネットワーク全体で異なるデータセットを統合するクラウドベースのデータレイクのより広範な採用が期待されています。これらの革新により、製薬メーカーはワークフローを最適化し、バッチリリース時間を短縮し、新たな品質信号に動的に対応できるようになり、最終的には患者の安全性と運用の卓越性を向上させることができます。
ケーススタディ：主要製造業者の成功事例
2025年、いくつかの主要な製薬メーカーは、デジタルトランスフォーメーション、高度な分析、自動化を活用してワークフロー品質最適化において重要な進展を報告しており、製品品質と製造効率の測定可能な改善を推進しています。これらのケーススタディは、業界の先駆者が進化する規制要件、市場の要求、そして高まる運用の弾力性の必要性に対処するために採用した戦略と技術を強調しています。
注目すべき例の1つは、ファイザー社であり、グローバルな生産ネットワーク全体でデジタル製造プラットフォームを実装しています。リアルタイムデータ分析、機械学習、プロセス制御システムを統合することにより、ファイザーはバッチリリース時間を最大30％短縮し、逸脱管理を改善しました。同社の予測品質と自動化された文書化への焦点は、人為的エラーを最小限に抑え、規制遵守を合理化しました。
同様に、ノバルティスは、高度なプロセス分析技術（PAT）と継続的製造システムを展開することでデジタルトランスフォーメーションを加速しました。これらの取り組みにより、ノバルティスはより一貫した製品品質を実現し、廃棄物を削減し、スループットを増加させました。同社は、継続的製造アプローチにより、特定の小分子医薬品の生産サイクル時間を40％短縮し、トレーサビリティとリアルタイム品質保証を向上させたと報告しています。
ロシュは、バイオロジクスおよび製薬施設内でスマート製造ソリューションを採用した別の魅力的なケースを提供しています。デジタルツイン、自動品質検査、および相互接続された設備を活用することで、ロシュはプロセスの堅牢性を向上させ、逸脱の根本原因分析を加速しました。これにより、プロセス関連のバッチ失敗が顕著に減少し、全体的な設備効率（OEE）が改善されました。
さらに、サノフィは、AI駆動の予測メンテナンス、電子バッチ記録、自動逸脱検出を統合したデジタルファクトリーモデルの使用を先駆けています。その結果、サノフィはワークフローの信頼性を向上させ、手動介入を減少させ、GMP遵守と規制検査を直接支援しています。
今後、これらの成功事例は、デジタルワークフロー最適化のより広範な業界採用の前例を設定しています。規制当局がデータ駆動型品質管理をますます奨励する中、製造業者はAI、IoT、クラウドベースのソリューションの使用をさらに拡大することが期待されています。今後数年間は、より相互接続され、適応的で透明性のある製薬製造エコシステムが見込まれ、継続的な品質改善と堅牢なサプライチェーンの弾力性の基盤を築くでしょう。
採用の障壁とその克服方法
2025年の製薬製造セクターは、ワークフロー品質最適化にますます焦点を当てていますが、高度なソリューションの広範な採用を妨げるいくつかの障壁が残っています。主要な障害には、技術統合の課題、規制の制約、労働力のスキルギャップ、データセキュリティと相互運用性に関する懸念が含まれます。
- 技術統合：多くの製薬工場は依然としてレガシーシステムに依存しており、現代のデジタル品質管理ツールや自動化プラットフォームを統合することが難しいです。古い設備と新しいデジタルソリューションとの互換性の問題は、移行を遅らせる可能性があります。ファイザーのような主要な製造業者やシーメンスのような技術プロバイダーは、スムーズなシステム統合を可能にするために標準化されたプロトコルとモジュラーアップグレードの重要性を強調しています。
- 規制の複雑さ：このセクターは厳しい規制のもとにあり、米国FDAや欧州医薬品庁（EMA）を含む機関によって厳格な良好な製造慣行（GMP）が要求されています。高度なデジタル品質モニタリングや自動化ツールの採用は、進化するバリデーション要件やデータ整合性基準に準拠しなければならず、展開を遅らせる可能性があります。米国食品医薬品局が推進する規制サンドボックスや共同パイロットプログラムは、コンプライアンスのリスクを冒さずに新技術をテストし洗練する戦略としてますます注目されています。
- 労働力のスキルギャップ：最適化されたデジタルワークフローへの移行には新しい技術スキルが必要です。ロシュによる2024年のイニシアチブは、デジタル品質最適化を最大限に活用するためにデータ分析とプロセス自動化における労働力のスキル向上の必要性を強調しています。学術機関とのパートナーシップや業界特化型のトレーニングプログラムが、このギャップを埋めるために注目を集めています。
- データセキュリティと相互運用性：製造ワークフローがますますデジタル化するにつれて、データプライバシー、サイバーセキュリティ、システム間の信頼できるデータ交換に関する懸念が高まっています。ノバルティスや他の業界リーダーは、堅牢なサイバーセキュリティプロトコルに投資し、安全で相互運用可能な基準を促進するために業界コンソーシアムに参加しています。
これらの障壁を克服するために、製薬メーカーは技術プロバイダーと協力してスケーラブルでコンプライアンスに準拠したソリューションを開発する傾向が強まっています。2025年以降の展望には、モジュラー自動化、クラウドベースの品質管理、業界全体の標準化の拡大が含まれています。このマルチステークホルダーアプローチは、規制の関与、労働力の開発、安全な技術革新を組み合わせることで、今後数年間にわたって製薬セクター全体で広範なワークフロー品質最適化を達成するために重要です。
競争環境：主要プレイヤーと新規参入者
製薬製造におけるワークフロー品質最適化の競争環境は、2025年において高度な自動化、データ分析、規制遵守の要求の収束によってダイナミックに変化しています。シーメンスAG、ロックウェルオートメーション、およびGEヘルスケアなどの確立された業界リーダーは、統合デジタルプラットフォームを活用して生産を合理化し、トレーサビリティを確保し、リアルタイムでの品質モニタリングを強化しています。シーメンスの最新のデジタル化ツールは、予測メンテナンスと逸脱管理のために機械学習アルゴリズムを展開し、製造の逸脱を減少させ、バッチリリース時間を改善することを直接目指しています。
並行して、サルトリウスやワトソン・マーロウ流体技術ソリューションは、プロセス分析および使い捨て技術を拡大し、特にバイオロジクスや個別化医療の生産において重要なワークフローに対する柔軟性と制御を向上させています。サーモフィッシャーサイエンティフィックのような企業は、自動サンプル調製およびインライン品質管理システムを統合し、エンドツーエンドのデジタル化を支援し、手動介入を削減しています。
新規参入者や急成長するイノベーターも重要な影響を与えています。Cytivaは、製造プロセスのリアルタイムシミュレーションと最適化を可能にするデジタルツインおよび高度なプロセス制御ソリューションを導入し、迅速な技術移転とスケールアップを支援しています。AI駆動のスタートアップであるインシリコメディスンやナショナル・レジリエンス社は、プロセスパラメータを最適化し、バッチ記録レビューを自動化し、品質結果を予測するために人工知能を活用しており、大手製薬メーカーとのコラボレーションを引き寄せています。
業界の協力的なイニシアチブは、ワークフロー品質最適化をさらに加速しています。国際製薬工学会（ISPE）や注射薬協会（PDA）は、データ整合性、継続的プロセス検証、自動逸脱管理のためのデジタル成熟度モデルとベストプラクティス基準の採用を推進しています。これらの取り組みは、規制の厳格化やPharma 4.0の採用の推進に応えています。
今後の展望として、この分野は高度な自動化、クラウドベースの製造実行システム、および高度な分析への継続的な投資を伴って、引き続き競争が激しいものになると予想されています。製薬メーカーが機敏性と弾力性を優先する中で、大手技術プロバイダーと俊敏なデジタルイノベーターとのパートナーシップが、2026年以降のワークフロー品質最適化の次の波を定義するでしょう。
戦略的展望：機会、リスク、そして今後の道のり
製薬製造セクターが2025年に突入する中で、ワークフロー品質最適化は規制の必然性、技術革新、市場の需要の交差点に立っています。堅牢で効率的、かつコンプライアンスに準拠した生産プロセスへの推進が強まっており、グローバル機関からの厳しい品質期待と治療法の複雑性の増加によって促進されています。
製造ワークフロー全体における高度なデジタルツールと自動化の統合には多くの機会があります。リアルタイムプロセスモニタリングと高度なデータ分析によって支えられた継続的製造の採用が加速しています。例えば、ノバルティスは、データ駆動型プラットフォームを活用してバッチの失敗を減少させ、製品の一貫性を向上させるためにデジタルトランスフォーメーションへの継続的な投資を報告しています。同様に、ファイザーはプロセス分析技術（PAT）と統合品質管理システムの使用を拡大し、ワークフローを合理化し、リードタイムを短縮することを目指しています。
人工知能（AI）と機械学習は、予測メンテナンス、逸脱分析、重要プロセスパラメータの最適化に導入されています。GSKは、設備の故障を予測し、プロセスの非効率を特定するためにAIを使用したパイロットプログラムを開始しており、初期の結果はダウンタイムの短縮と品質逸脱の減少を示しています。
規制当局、特に欧州医薬品庁や米国食品医薬品局は、迅速なガイダンスやパイロットフレームワークを通じて革新的な製造モデルの採用を積極的に促進しています。例えば、FDAの新興技術プログラムは、高度な製造プラットフォームを実装する企業に直接的な支援を提供しています。
しかし、リスクも残っています。主なリスクはデータ統合、サイバーセキュリティ、および人材不足の課題です。レガシーシステムと新しいデジタルインフラを統合することは、データサイロや潜在的な障害点を生む可能性があります。さらに、ワークフローが自動化されるにつれて、業界はサイバー脅威にさらされるリスクが高まります。ロシュのような企業は、これらの脆弱性を軽減するために安全なクラウドベースのプラットフォームや労働力のスキルアップイニシアチブに投資しています。
今後の展望として、このセクターはモジュラー生産ユニット、デジタルツイン、IoTデバイスの拡大使用が普及するにつれてさらなる変革の準備が整っています。今後の道のりは、デジタルインフラへの戦略的投資、技術プロバイダーとの密接な協力、および革新とコンプライアンスを整合させるための規制当局との継続的な関与を必要とします。今日ワークフロー品質最適化を優先する製造業者は、急速に進化する製薬業界において安全で効果的な医薬品を大規模に提供するために最も有利な立場にいるでしょう。
出典と参考文献
- ノバルティス
- GSK
- ロシュ
- 欧州医薬品庁
- シーメンス
- GEヘルスケア
- ABB
- 欧州コンプライアンスアカデミー
- 医薬品医療機器総合機構
- 国際製薬工学会（ISPE）
- 国際製薬工学会（ISPE）
- ロックウェルオートメーション
- サルトリウス
- ワトソン・マーロウ流体技術ソリューション
- サーモフィッシャーサイエンティフィック
- インシリコメディスン
- ナショナル・レジリエンス社
- 注射薬協会（PDA）
