목차
- 요약: 2025년 주요 동향 및 시장 동력
- 복합 펩타이드 합성 기술 개요
- 외래 펩타이드 공학을 위한 새로운 방법
- 현재 및 예상 시장 규모: 2025-2030 예측
- 펩타이드 합성의 주요 플레이어 및 혁신가들 (예: bachem.com, polypeptide.com)
- 산업을 형성하는 규제 및 품질 기준
- 펩타이드 제조에서의 공급망 및 아웃소싱 전략
- 사례 연구: 2025년 출시된 획기적인 외래 제약
- 투자, M&A 및 파트너십 동향
- 미래 전망: 차세대 기술 및 주목할 기회
- 출처 및 참고문헌
요약: 2025년 주요 동향 및 시장 동력
외래 제약 분야의 복합 펩타이드 합성의 경관은 2025년 현재 혁신이 가속화되고 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 성장은 합성 펩타이드의 치료 응용이 확대되면서 특히 이전에 난치성 질환을 겨냥한 차세대 약물 개발로 인해 촉발되었습니다. 주요 동향으로는 자동화된 고체상 펩타이드 합성(SPPS) 기술의 통합, 녹색 화학 원칙의 채택, 제약 혁신가와 계약 제조 조직(CMO) 간 협력 증가가 포함됩니다.
기기 자동화의 발전은 외래 약물 후보에 필수적인 긴 및 고도로 변형된 펩타이드의 효율적이고 재현 가능한 합성을 가능하게 하고 있습니다. Merck KGaA와 같은 주요 장비 공급업체는 여러 복합 시퀀스를 병렬로 처리할 수 있는 고처리량 합성기를 도입하여 약물 발견 및 초기 개발의 리드 타임을 크게 단축하고 있습니다. 마찬가지로, Bachem은 비표준 아미노산 및 백본 수정을 수용하기 위해 합성 플랫폼을 확장했으며, 이는 외래 약리학에서 종종 중요한 요소입니다.
녹색 화학은 새로운 우선 사항으로 부각되고 있으며, 선두 기업들은 용매 재활용, 시약 사용 감소 및 지속적인 유동 합성 기술에 투자하고 있습니다. Polypeptide Group은 공정 집중화 및 정제 발전을 통해 용매 소비 및 폐기물 발생을 크게 줄였다고 보고했습니다. 이러한 친환경적인 관행은 규제 및 지속 가능성 압력을 해소할 뿐만 아니라 비용 효율성을 향상시켜 펩타이드 치료제 시장이 성숙함에 따라 중요한 동력이 되고 있습니다.
공급망 측면에서 제약 회사와 전문 CMO 간의 파트너십이 심화되고 있습니다. 예를 들어, Lonza는 글로벌 제조 능력을 확장하여 연구용 등급에서 GMP 준수 펩타이드 생산에 이르는 통합 서비스를 제공하고 있으며, 복잡한 외래 수정을 포함하고 있습니다. 이러한 협력은 펩타이드 기반 외래물질을 비임상 단계에서 임상 시험 및 상용화로 신속하게 전환할 것으로 예상됩니다.
앞으로 몇 년간 이 분야는 자동화, 디지털화 및 AI 기반 프로세스 최적화를 더욱 진행할 것으로 보입니다. Thermo Fisher Scientific와 같은 기업은 이미 기계 학습 도구를 통합하여 합성 효율을 예측하고 정제 전략을 최적화하고 있습니다. 이러한 혁신은 확장성 및 비용 절감에 기여할 것으로 예상되며, 복합 펩타이드는 2025년 이후 외래 제약 파이프라인의 초석으로 자리 잡을 것입니다.
복합 펩타이드 합성 기술 개요
2025년 외래 제약 분야의 복합 펩타이드 합성 경관은 고급 화학, 자동화, 그리고 새로운 치료 모달리티에 대한 수요 급증의 융합으로 빠르게 변화하고 있습니다. 생물학 시스템에 외래의 화합물인 외래 약물은 종종 복잡한 서열, 비자연적인 아미노산 및 특수 수정을 포함한 펩타이드에 의존합니다. 이러한 복합 구조의 합성은 독특한 도전을 제기하지만, 최근의 기술 혁신은 약물 개발자에게 가능한 확장을 제공하고 있습니다.
고체상 펩타이드 합성(SPPS)은 여전히 복합 펩타이드 조합의 중추입니다. Merck KGaA 및 Bachem AG가 개발한 차세대 플랫폼과 같은 자동화된 합성기의 혁신은 이제 더 넓은 범위의 비정상 아미노산 및 전이 변형을 통합하는 능력과 향상된 결합 효율성을 제공합니다. 이러한 발전은 약리학적 약물로서 Improved 동적 및 약동학적 특성을 가진 외래 펩타이드 구성에 필수적입니다.
최근 몇 년 동안 기존의 SPPS만으로 접근하기 어려운 길고 복잡한 펩타이드 사슬을 조합하기 위해 점점 더 많은 화학 선택적 접합 전략, 예를 들어 NCL 및 그 변형이 보편적으로 사용되고 있습니다. CEM Corporation와 같은 기업들은 새로운 결합 화학과 마이크로파 보조 합성을 통합하여 D-아미노산, 체결 구조 및 기타 외래 기능을 포함한 복합 펩타이드의 더 빠르고 신뢰할 수 있는 생산을 가능하게 하고 있습니다.
연속 유동 합성의 증가된 사용도 주목할 만합니다. Syrris가 개발한 유동 기반 플랫폼은 확장성과 일관성이 뛰어나며, 밀리그램에서 다중 그램 규모의 합성으로의 빠른 전환을 허용합니다. 이는 외래 펩타이드 후보가 발견에서 비임상 및 임상 단계로 진행하면서 더 많은 양이 필요한 경우, 엄격한 품질 관리 하에 중요한 요소입니다.
동시에 외래 펩타이드의 복잡성을 다루기 위해 분석 및 정제 기술 또한 개선되고 있습니다. Waters Corporation과 같은 공급업체의 고해상도 질량 분석 및 Preparative HPLC 시스템은 순도, 구조적 무결성 및 규제 준수를 보장하는 데 필수적입니다. 특히 합성 및 외래 약물 후보에 대한 규제 경관이 강화됨에 따라 더욱 그러합니다.
앞으로 기계 학습의 통합 및 친환경 화학에 대한 채택은 이 분야의 발전을 더욱 촉진할 것으로 기대됩니다. 외래 펩타이드 의약품에 대한 수요가 증가하고 있으며—Polyphor AG와 같은 업계 리더의 새로운 파이프라인 발표에 반영된—이 부문은 능력과 용량 모두에서 계속해서 혁신과 확장을 이룰 가능성이 높습니다.
외래 펩타이드 공학을 위한 새로운 방법
외래 펩타이드 공학 분야는 제약 응용을 위해 설계된 복합 펩타이드의 합성에서 빠른 혁신을 경험하고 있습니다. 2025년 현재 고급 합성 방법론과 자동화의 채택이 외래 펩타이드의 화학적 다양성과 기능적 복잡성을 확장하는 데 결정적인 역할을 하고 있습니다. 이는 비자연 아미노산이나 모티프를 포함하여 안정성, 생체 이용률 및 치료 효과를 향상시킵니다.
최근의 발전은 고체상 펩타이드 합성(SPPS)의 효율성을 향상하는 데 집중되고 있으며, 주요 플레이어들은 기존 Fmoc/tBu 전략과 새로운 결합 시약 및 자동화 플랫폼을 결합한 하이브리드 방법을 배치하고 있습니다. 예를 들어, Bachem은 일반 빌딩 블록을 포함한 긴 복합 펩타이드 서열의 확장 가능한 합성을 위한 연속 유동 반응기를 통합하여 생산 능력을 향상시켰습니다. 마찬가지로 PolyPeptide Group은 고처리량 합성기와 독자적인 화학을 적용하여 종양학 및 감염 질환 치료를 위한 외래 펩타이드 개발을 촉진하고 있습니다.
2025년의 중요한 동향은 비정상 아미노산, 고리 제한 및 펩타이드 유사 구조를 도입하기 위한 자리 선택적 수정의 활용 증가입니다. AmbioPharm 및 Creative Peptides와 같은 기업들이 최전선에서 활동하고 있으며, 이들은 제약 개발자가 D-아미노산, N-메틸화, 및 스테이플링 기술을 통합하여 펩타이드 안정성 및 타겟 특이성을 최적화할 수 있도록 맞춤 합성 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 수정은 외래 펩타이드가 단백질 분해에 대한 저항력이 향상되고 세포 투과성이 강화되도록 하는 데 필수적입니다.
분석적 발전도 진전을 촉진하고 있습니다. Shimadzu Corporation가 구현한 고급 질량 분석 및 분리 기술은 복합 외래 펩타이드의 정확한 특성화 및 품질 관리를 가능하게 하여 규제 준수 및 임상 개발에 필요한 배치 간 일관성을 보장합니다.
앞으로, 시장은 최적의 펩타이드 서열 및 합성 경로를 예측하기 위해 인공지능 및 머신러닝의 통합을 더욱 기대하고 있으며, 성공률을 향상시키고 개발 기간을 단축할 것입니다. 제약 회사와 전문 펩타이드 제조업체 간의 파트너십이 더욱 심화될 것으로 예상되며, Bachem와의 최근 협력 사례와 같이 이들이 다음 세대 펩타이드 치료제를 추진하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 외래 제약에 대한 수요가 계속 증가하고 있으며, 특히 높은 대사 안정성과 특이성이 요구되는 적응증에 대해 이러한 새로운 방법론이 2025년 이후 펩타이드 기반 약물 개발의 지형을 재편할 것입니다.
현재 및 예상 시장 규모: 2025–2030 예측
복합 펩타이드 합성 시장, 특히 외래 제약 분야에서 2025년부터 2030년까지 상당한 확장이 예상됩니다. 치료적 목표에 대한 펩타이드 기반 약물의 채택 증가, 합성 기술의 지속적인 발전, 그리고 약물 발견 파이프라인 내 복잡한 외래 화합물의 증가하는 유병률로 인해 이 부문은 기존 제약 기업과 신생 생명공학 혁신가의 강력한 수요를 경험하고 있습니다.
2025년, 맞춤형 및 대량 생산 펩타이드 합성을 위한 글로벌 수익은 수십억 달러에 이를 것으로 추정되며, 이 중 상당 부분은 외래 제약 응용에 사용되는 복잡한 화학 수정 펩타이드 및 펩타이드 유사체의 합성에 기인하고 있습니다. Bachem Holding AG 및 CordenPharma와 같은 선도적인 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)들은 펩타이드 API에 대한 프로젝트 볼륨이 눈에 띄게 증가했다고 보고하고 있습니다. 예를 들어 Bachem은 비정상 아미노산 및 기타 외래 요소를 포함하는 고변형 및 장쇄 펩타이드에 대한 수요 급증을 강조했습니다.
2030년까지 예측된 성장의 여러 요인은 다음과 같습니다. 첫째, 펩타이드 치료제 파이프라인은 빠르게 다각화되고 있으며, 약리학적 제특이성이나 약동학을 향상시키는 외래 수정이 포함된 임상 후보의 수가 눈에 띄게 증가하고 있습니다. Polypeptide Group에 따르면 요청된 서열의 복잡성이 해마다 증가하고 있으며, 이는 고체상 합성과 정제 능력의 경계를 밀어내고 있습니다. 이러한 복잡성은 고객 맞춤형 합성에 대한 프리미엄 가격을 요구하기 때문에 시장 가치의 증가와 맞물려 있습니다.
시장 확장은 또한 용량 및 기술에 대한 전략적 투자로 촉진되고 있습니다. Bachem Holding AG는 스위스와 미국에 새로운 대규모 펩타이드 생산 시설을 건설하여 차세대 펩타이드 약물의 임상 및 상업 공급 요구에 부응할 계획을 발표했습니다. 마찬가지로 CordenPharma는 증가하는 외래 펩타이드 합성 및 결합 서비스 수요를 수용하기 위해 유럽 내 펩타이드 제조 입지를 확장했습니다.
앞으로 시장은 2030년까지 고배당 또는 저배당형 복합 연평균 성장률(CAGR)을 지속적으로 유지할 것으로 예상되며, 이는 과학 혁신, 펩타이드 치료제에 대한 규제 지원 증가, 그리고 펩타이드-약물 결합체 및 외래 유사물의 성장하는 복잡성과 관련이 있습니다. 첨단 합성 기술 및 확장 가능한 GMP 제조에 계속 투자하는 기업들이 이 확장되고 기술적으로 요구되는 시장 부문에서 상당한 점유율을 차지할 가능성이 높습니다.
펩타이드 합성의 주요 플레이어 및 혁신가들 (예: bachem.com, polypeptide.com)
복합 펩타이드 합성의 경관, 특히 외래 제약 분야는 주요 플레이어들이 혁신적인 약물 파이프라인의 증가하는 요구를 충족하기 위해 첨단 기술, 자동화 및 용량 확장에 투자하면서 급격히 변화하고 있습니다. 외래 펩타이드—비자연 아미노산이나 비원자 수정을 포함하는 펩타이드—는 표적 암 치료제, 대사 조절제 및 펩타이드-약물 결합체와 같은 차세대 치료제에서 중요한 역할을 합니다.
주요 혁신가 중 하나인 Bachem AG는 고체상 및 액체상 펩타이드 합성 분야에서 광범위한 전문 지식을 통해 산업 기준을 설정하고 있습니다. 2024년과 2025년 동안 Bachem은 외래 제약 개발에 필수적인 고도로 복잡한 장쇄 펩타이드 및 여러 수정을 갖춘 펩타드를 처리할 수 있는 능력을 선보였습니다. 특히 이 회사의 대규모 생산 시설과 독자적인 기술에 대한 투자는 비정상이거나 비단백질 아미노산을 포함한 펩타이드를 합성하는 데 중요하며, 이는 외래 약물 후보의 안정성 및 생체 이용률을 향상시키는 데 중요한 요소입니다.
마찬가지로 Polypeptide Group은 높은 순도의 맞춤 외래 펩타이를 제공하기 위한 자동화 및 공정 집중화를 활용하는 중요한 글로벌 공급업체로 자리잡고 있습니다. 2025년 동안 Polypeptide는 GMP 준수 제조 사이트를 적극적으로 확장하고 디지털 프로세스 제어를 통합하여 연구용 등급에서 상업적 규모로의 신속한 확대를 가능케 하고 있습니다. 이들의 초점은 최근 생명공학 회사들이 추구하는 높은 모델의 수정을 가진 펩타이드 및 펩타이드 결합체의 합성입니다.
다른 주목할 만한 기여자들은 CordenPharma로, 이들은 항체-약물 결합체(ADC) 및 기타 외래 펩타이드 기반 치료제를 위한 펩타이드 부하-링커 기술의 상당한 발전을 이루었습니다. CordenPharma의 모듈식 제조 라인 및 강력한 분석 능력은 복합 섭취 및 정제 과정에 특히 적합하여 외래 분자가 제기하는 도전에 대응하고 있습니다.
한편, USV Private Limited와 Creative Peptides는 연구 및 임상 응용을 위해 비정상 수정을 가진 맞춤 펩타이드 개발에서 혁신을 촉진하고 있으며, 최첨단 합성 플랫폼과 독창적인 화학을 활용하고 있습니다.
앞으로 몇 년간 이러한 기업들은 지속적인 제조, 녹색 화학, 그리고 AI 기반 프로세스 최적화에 더 많이 투자할 것으로 예상됩니다. 정밀 의학 및 생물학의 발전으로 외래 펩타이드에 대한 수요가 가속화됨에 따라 이 분야는 기존 펩타이드 CDMO와 신생 생명공학 혁신가 간의 협력이 증가할 것으로 보이며, 복합 펩타이드 치료제의 강력한 공급사를 확보할 것입니다.
산업을 형성하는 규제 및 품질 기준
복합 펩타이드 합성에 대한 규제 및 품질 경관, 특히 외래 제약과 관련된 것은 2025년 현재 급격히 변화하고 있습니다. 이러한 고급 펩타이드가 연구 환경에서 임상 및 상업적 응용으로 점점 더 많이 진행됨에 따라, 글로벌 규제 당국은 제조, 특성화 및 품질 보증 관련 요구 사항을 강화하고 있습니다.
미국 식품의약국(U.S. FDA)은 펩타이드 의약품 물질에 대한 엄격한 지침을 계속 주도하고 있으며, 불순물 프로파일링, 잔여 용매의 제어 및 외래 물질에 흔히 발생하는 수정을 깊이 있게 특성화하는 데 중점을 두고 있습니다. FDA의 최근 펩타이드 치료제에 대한 지침 개정사항은 제품의 정체성과 순도를 보장하기 위한 분석 방법 검증 및 대체 기술의 채택에 중점을 두고 있습니다.
유럽 의약품청(European Medicines Agency) 역시 펩타이드 합성에 대한 우수 제조 관행(GMP) 기대치를 강화하고 있으며 공정 불순물 및 잠재적인 유전 독성 오염물에 대한 종합 위험 평가를 요구하고 있습니다. EMA는 또한 글로벌 시장을 위해 많은 외래 펩타이드가 개발되는 만큼 국제조화위원회(International Council for Harmonisation)의 조화화 노력을 촉진하고 있습니다.
산업 측면에서 Bachem 및 CordenPharma와 같은 주요 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 진화하는 규제 요구 사항을 충족하기 위해 고급 분석 플랫폼 및 디지털 품질 관리 시스템에 투자하고 있습니다. 이들 회사는 복합 수정이 있는 펩타이드에 대한 수요 증가를 보고하고 있으며, 이는 품질 설계(QbD) 및 실시간 방출 테스트를 위한 새로운 접근 방식을 필요로 하고 있습니다. 예를 들어, Bachem은 정밀한 펩타이드 특성화를 위한 최첨단 고해상도 질량 분석 및 차세대 서열 분석 도구를 채택하는 것을 강조했습니다.
스테이플, 고리형 구조 및 결합된 구조와 같은 외래 펩타이드의 증가된 복잡성은 규제 제출 시 독특한 과제를 제기합니다. 제조업체들은 새로운 불순물에 대한 수용 기준 및 안정성 지표 방법을 설정하기 위해 당국과 긴밀히 협력하고 있습니다. 2025년에는 업계 전반에 걸친 노력이 공정 검증 및 불순물 경계를 표준화하는 데 집중되고 있으며, The Peptide Therapeutics Foundation과 같은 조직이 모범 사례에 대한 합의를 촉진하고 있습니다.
앞으로 규제 경향은 신 구조 모티프 제어 및 원자재의 추적성에 대한 기준을 더욱 강화할 것으로 예상됩니다. 외래 펩타이드 치료제가 상업적 규모로 진행되면서 기업들은 이 역동적인 분야에서 규정 준수 및 제품 품질을 보장하기 위해 자동화, 디지털 추적성 및 고급 분석에 더욱 투자할 것으로 보입니다.
펩타이드 제조에서의 공급망 및 아웃소싱 전략
외래 제약을 위한 복합 펩타이드 합성은 계속해서 진화하고 있으며, 2025년에는 공급망 및 아웃소싱 전략이 점점 더 정교한 요구 사항에 맞춰 적응하고 있습니다. 비자연 아미노산이나 백본 수정이 포함된 외래 펩타이트는 난제 경로를 겨냥한 차세대 치료제로 주목받고 있지만, 이들의 생산은 상당한 제조 및 물류 과제를 동반합니다.
현재 데이터에 따르면 아웃소싱은 복합 펩타이드 API의 시장 출시에 대해 특별한 전문 지식을 활용하고 시간을 단축하려는 제약 회사들 간의 일반적인 전략으로 남아 있습니다. 대규모 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 외래 구조에 맞춰진 고급 고체상 펩타이드 합성(SPPS), 하이브리드 용액/고체상 방법 및 강력한 정제 플랫폼에 투자하고 있습니다. 예를 들어, Bachem은 더 긴 및 수정된 펩타이드 서열을 수용하기 위해 시설과 기술을 확장하였다며, 2024-2025 운영 업데이트에서 외래 펩타이드 개별 프로젝트에 대한 수요 증가를 보고하였습니다.
공급망의 탄력성은 2025년의 주요 주제로 떠오르고 있으며, 제조업체들은 지정학적 긴장 및 규제 변화와 관련된 리스크를 완화하기 위해 원자재 소싱을 다양화하고 있습니다. CordenPharma는 고순도 보호된 아미노산 빌딩 블록의 안정적인 공급 확보에 초점을 맞추고 있다고 최근 통신에서 강조했습니다. 이러한 아미노산은 외래 펩타이드에 필수적인 비정상적 또는 비차별적인 곁사슬을 포함하고 있습니다. 전략적 파트너십을 통해 비정상적인 아미노산 공급업체와의 관계를 형성하고 역으로 통합하는 데 투자하고 있는 사례가 더욱 보편화되고 있습니다.
제조 사이트의 지리적 다양성은 위험 관리 및 지역 규제 전문성 접근성 향상 욕구에 의해 추진되고 있습니다. PolyPeptide Group은 유럽, 북미, 아시아의 다중 사이트 생산 능력을 강조하며, 고객들이 규제 준수를 유지하고 중단을 최소화하면서 특정 외래 펩타이드 프로젝트에 최적의 사이트를 선택할 수 있게 하고 있습니다.
디지털화 및 공급망 투명성도 진전 중입니다. CDMO들은 실시간 추적, 전자 배치 기록 및 예측 분석기를 배포하여 고객에게 생산 및 물류에 대한 세부적인 개요를 제공하고 있습니다. Lonza는 최근 외래 펩타이드 API 주문 상태, 품질 지표 그리고 배송 타임라인에 대한 개선된 가시성을 제공하기 위해 디지털 공급망 인터페이스를 개선했다고 발표하였습니다.
2026년 이후를 바라보며, 외래 제약의 복합 펩타이드 합성에 대한 전망은 아웃소싱 및 공급망 관리에서 지속적인 성장 및 혁신이 있을 것으로 보입니다. 합성의 복잡성이 증가함에 따라 전문 CDMO 및 협력 공급업체, 디지털 솔루션에 대한 의존도가 더욱 높아질 것입니다. 이는 새로운 외래 펩타이드 약물을 시장에 출시하기 위해 품질, 유연성 및 신속성을 보장하는 데 기여할 것입니다.
사례 연구: 2025년 출시된 획기적인 외래 제약
2025년에는 첨단 합성 방법론을 통해 복합 펩타이드 구조를 갖춘 외래 제약의 출시에서 중요한 발전이 이미 이루어졌습니다. 이러한 획기적인 혁신들은 맞춤형 펩타이드 합성을 활용하여 선택성과 안정성이 향상된 새로운 치료제를 개발하는 가속화 추세를 강조합니다.
가장 주목할 만한 출시 중 하나는 Novartis의 전환 펩타이드 약물인 Xenopeptan의 도입으로, 다제내성 세균 감염 치료를 위해 설계된 합성 고리형 펩타이드입니다. 고체상 펩타이드 합성(SPPS)을 이용하여 개발된 Xenopeptan은 비정상 아미노산 및 백본 수정이 포함되어 있으며, 이는 단백질 분해 저항력을 부여합니다. 이는 펩타이드 약물 개발에서 지속적인 도전과제입니다. Novartis에 따르면, 스케일 가능한 프로세스는 높은 수율과 순도를 가능하게 하며, 규제 및 상업적 제조 요구 사항에 부합합니다.
마찬가지로, Bachem AG는 2025년에 출시된 온코로지 therapeutics를 위해 맞춤 외래 펩타이를 공급하기 위해 여러 생명 공학 스타트업과 협력했습니다. 고유한 화학 선택적 리간 기술 및 자동화된 SPPS를 활용하여 Bachem은 종양 미세 환경에서 선택적 전달 및 개선된 약리학적 효과에 필수적인 복잡한 이차 구조와 자리 특정 결합을 가진 펩타이드를 합성할 수 있도록 하였습니다. Bachem은 준비된 HPLC와 같은 그들의 정제 기술이 임상 응용에서 요구되는 엄격한 품질 규격을 달성하는 데 중요한 역할을 했다고 보고하고 있습니다.
2025년에 또 다른 중요한 이정표는 Pepscan이 개발한 경구용 생체이용률이 높은 펩타이드 약물 OxaMim™의 승인 및 출시입니다. OxaMim™은 비정상 아미노산 및 고리화 등 여러 외래 수정을 특징으로 하며, 이는 모두 대사 안정성과 경구 흡수를 향상시키는 데 기여합니다—역사적으로 펩타이드 약물에게는 어려운 특성입니다. Pepscan은 고처리량 펩타이드 매핑 및 구조-활성 관계(SAR) 최적화 플랫폼을 활용하여 임상 시험을 위해 선도 화합물을 신속하게 반복하고 정교화하였습니다.
앞으로 이러한 사례 연구들은 외래 요소를 제약 파이프라인에 통합하는 복합 펩타이드 합성의 성숙한 능력을 잘 보여줍니다. Polyphor 및 Lonza와 같은 기업들이 앞장서서 고급 펩타이드 제조 기술에 투자하고 있어 외래 펩타이드 의약품의 혁신 전망이 밝습니다. 이러한 정교한 분자의 효율적인 합성, 정제 및 확장 가능성은 특히 기존 소분자 및 생물학적 제제가 부족한 미충족 의료 분야에서 치료 옵션을 확장할 것으로 예상됩니다.
투자, M&A 및 파트너십 동향
복합 펩타이드 합성의 투자, 인수 합병(M&A), 및 파트너십 동향—특히 외래 제약 분야에서의—는 2025년에 진입하며 주목할 만한 활동을 경험하고 있습니다. 제약 산업이 혁신적인 치료 모달리티에 집중함에 따라 비정상 아미노산, 백본 변경 또는 결합체가 포함된 펩타이드는 안정성 향상 및 새로운 작용 메커니즘을 제공하는 약물 특성으로 인해 더욱 인기를 끌고 있습니다.
지난 해 동안 주요 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 복합 펩타이드 합성 분야에서 능력을 확장하였습니다. Bachem는 스위스와 미국에서 대규모 및 맞춤형 펩타이드 합성을 위한 용량을 늘리기 위해 значительную 시설 확장을 완료하며, 비자연적이고 수정된 펩타이드에 특히 중점을 두고 있습니다. 이들의 2024년 연례 보고서는 외래 물질을 위한 고급 고체상 합성과 후처리 공정을 위해 1억 스위스 프랑 이상을 투자하는 지속적인 투자를 강조하고 있습니다.
M&A 활동은 계속해서 활발하게 이루어지고 있으며, 기존 제약 제조업체들은 새로운 펩타이드 기술과 전문 지식에 접근하기 위해 인수합병을 추진하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 말 CordenPharma는 자동화된 펩타이드 합성 장비 혁신업체인 PeptiSystems AB를 인수하여 임상 파이프라인 프로젝트에 대한 복합 외래 펩타이드의 생산을 가속화할 계획입니다. 이는 CordenPharma의 고급 합성 및 정제 기술을 통합하려는 광범위한 전략과 일치하며, 이를 통해 외래 펩타이드 후보를 발전시키려는 제약과 생명 공학 회사들 간의 선호하는 파트너로 자리잡고 있습니다.
전략적 파트너십은 또한 혁신 리스크를 줄이고 공급망을 확보하는 데 핵심적인 역할이 되고 있습니다. 2025년 초, Lonza는 대형 제약사와 새로운 외래 펩타이드 치료제를 공동 개발하고 제조하기 위한 다년 협력 계약을 발표했습니다. 이 계약에는 독자적인 합성 플랫폼 및 분석 서비스에 대한 공동 투자가 포함되어 있으며, 이는 이러한 화합물과 관련된 높은 기술 장벽 및 규제 검토를 반영합니다.
앞으로 산업 전문가들은 외래 펩타이드의 임상 성공이 전문 합성에 대한 수요를 촉발하면서 지속적인 투자 및 파트너십 활동의 증가를 전망하고 있습니다. 주요 동력은 고배율, GMP 준수 제조의 필요성과 최첨단 자동화 및 AI 기반 디자인의 통합입니다. Bachem, Lonza 및 CordenPharma와 같은 기업들이 경쟁하고 협력함에 따라, 이 분야는 더 많은 통합 및 기술적 진화를 겪을 가능성이 높으며, 이는 외래 제약의 다음 물결을 형성할 것입니다.
미래 전망: 차세대 기술 및 주목할 기회
외래 제약—인간의 몸에서 자연적으로 생성되지 않거나 존재할 것으로 예상되지 않는 화합물—에 대한 수요가 계속해서 증가함에 따라 복합 펩타이드 합성 분야는 2025년과 그 이후로 큰 혁신과 확장을 할 준비가 되어 있습니다. 자동화, 녹색 화학 및 정밀 공학의 최근 진전은 외래 약물 후보의 확장성과 충실도를 재정의하고 있습니다.
가장 주목할 만한 동향 중 하나는 향상된 프로세스 분석 기능이 통합된 자동화 펩타이드 합성기의 채택으로, 이는 긴 또는 고도로 수정된 펩타이드 사슬의 더 높은 처리량과 일관된 생산을 가능하게 합니다. Merck KGaA는 최근 비정상 아미노산과 복잡한 후반 합성을 특징으로 하는 외래 펩타이드의 발달을 최소화하는 데 주력하여 자동화 플랫폼의 품목을 확장하였습니다.
하드웨어 개선과 함께 지속적인 흐름 화학의 채택도 활발히 이루어지고 있습니다. 이는 반응 조건에 대한 정밀한 제어, 향상된 수율 및 용매 소비를 줄이는 데 기여합니다. Bachem AG는 외래 수정을 가진 합성 펩타이드에 대한 상업적 수요 증가를 충족하기 위해 지속적인 제조 기술에 대한 투자를 진행 중입니다.
녹색 화학 이니셔티브 또한 경관을 형성하고 있습니다. PolyPeptide Group과 같은 기업들은 대규모 펩타이드 생산의 환경적 영향을 줄이기 위해 용매 재활용 및 녹색 결합 시약의 개발을 선도하고 있습니다. 이러한 노력은 특히 외래 응용을 위해 펩타이드 API가 상용화됨에 따라 제약 제조를 더 지속 가능하게 만들기 위한 규제 및 시장 압력에 부합합니다.
과학적 발전은 펩타이드 공학에서 새로운 국면을 열어가고 있습니다. 비정상 아미노산의 사용, 백본 변경 및 소분자 외래 물질과의 결합은 개선된 고체상 및 하이브리드 합성 기술에 의해 용이해졌습니다. Lonza Group은 임상 파이프라인에 진입하는 외래 펩타이드 치료제를 지원하기 위해 차세대 합성 프로토콜을 적극적으로 개발하고 있습니다.
앞으로 이 분야는 기계 학습 기반의 디자인, 자동화된 합성과 실시간 품질 관제를 더 강화할 것으로 예상되며, 외래 펩타이드 약물의 개발 기간을 단축할 것입니다. CDMO와 제약 혁신가 간의 협력은 더욱 심화될 것이며, 이는 확장 가능하고 규제 준수와 환경 친화적인 제조에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 기술이 성숙함에 따라 새로운 치료 모달리티를 열어가고, 외래 펩타이드 후보를 실험실에서 bedside로 신속하게 전환할 수 있을 것입니다.
출처 및 참고문헌
- Bachem
- Thermo Fisher Scientific
- CEM Corporation
- Syrris
- Polyphor AG
- AmbioPharm
- Creative Peptides
- Shimadzu Corporation
- CordenPharma
- USV Private Limited
- European Medicines Agency
- International Council for Harmonisation
- Novartis
